消融電極
消融電極使用說明書
【產(chǎn)品名稱】
消融電極
【型號規(guī)格】
SYWDJ-A1、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、 SYWDJ-A5、SYWDJ-A6、SYWDJ-B1、SYWDJ-B2、SYWDJ-B3、 SYWDJ-B4、SYWDJ-B5、SYWDJ-B6、SYWDJ-B7、SYWDJ-B8、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-C4、SYWDJ-C5、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、SYWDJ-D3、SYWDJ-D4、SYWDJ-D5、SYWDJ-D6、SYWDJ-D7、SYWDJ-D8
【主要結構組成】
本產(chǎn)品主要由金屬電極、線路板、手柄、指掀開關及電纜線組成。
A型主要由電極、手柄（指掀開關、照明開關、電池、LED燈珠）、線路板及電纜線組成。
B型主要由電極、手柄（指掀開關）、線路板及電纜線組成。
C型主要由電極、手柄（指掀開關、吸引通道、吸引管接頭）、線路板及電纜線組成。
D主要由電極、手柄（指掀開關、吸引通道、推鍵、吸引管接頭）、線路板及電纜線組成。
【產(chǎn)品性能】
1、外觀：金屬電極外表面應光滑，形狀呈鈍性，表面無明顯機械損傷、變形、鋒棱、毛刺等缺陷。手柄表面應光滑、色澤均勻，無飛邊、裂縫等缺陷，功能指示字樣應清晰。
2、尺寸
消融電極的尺寸應符合表4的要求。
規(guī)格型號 | 選配電極頭 | 插入部外徑（mm） | 電極電纜長度（cm） | 有效長度（mm） | |||
標準 | 允差 | 標準 | 允差 | 標準 | 允差 | ||
SYWDJ-A1 | ① | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40.0~145.0 | ±5.0 |
SYWDJ-A2 | ② | ||||||
SYWDJ-A3 | ⑥ | ||||||
SYWDJ-A4 | ③ | ||||||
SYWDJ-A5 | ⑧ | ||||||
SYWDJ-A6 | ①~⑧ | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 見注1 | 見注1 |
SYWDJ-B1 | ① | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40.0~145.0 | ±5.0 |
SYWDJ-B2 | ② | ||||||
SYWDJ-B3 | ⑥ | ||||||
SYWDJ-B4 | ③ | ||||||
SYWDJ-B5 | ⑧ | ||||||
SYWDJ-B6 | ①~⑨ | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 見注1 | 見注1 |
SYWDJ-B7 | ⑨ | 4.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 200 | ±10.0 |
SYWDJ-B8 | 300 | ||||||
SYWDJ-C1 | ④⑤ | 5.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40 | ±5.0 |
SYWDJ-C2 | ④⑤ | 90 | |||||
SYWDJ-C3 | ④⑤ | 140 | |||||
SYWDJ-C4 | ⑨ | 4.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 200 | ±10.0 |
SYWDJ-C5 | 300 | ||||||
SYWDJ-D1 | ① | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40.0~145.0 | ±5.0 |
SYWDJ-D2 | ② | ||||||
SYWDJ-D3 | ⑥ | ||||||
SYWDJ-D4 | ③ | ||||||
SYWDJ-D5 | ⑧ | ||||||
SYWDJ-D6 | ①~⑨ | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 見注1 | 見注1 |
SYWDJ-D7 | ⑨ | 4.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 200 | ±10.0 |
SYWDJ-D8 | ⑨ | 300 | |||||
表1消融電極規(guī)格型號表
3、指掀開關：指撳開關靠近電極的應為激勵切割用，遠離電極的應為激勵凝血用，指撳開關應指示明確。其中電切為黃色（CUT）、電凝為藍色（COAG），開關輸出要求為瞬時型的，指撳開關功能應可靠和不得無意啟動；
C型推鍵移動應靈活；吸引管與手柄接口應配合良好，牢固可靠，無滑脫堵塞現(xiàn)象。指撳開關的電氣部件應能防止進液影響。
4、電極表面粗糙度應為：Ra≤0.8μm
5、電極硬度應為：150HV1～550HV1
6、吸引通道：C型、D型及E型電極的吸引通道連接負壓源，打開負壓源后，通道前段有吸力產(chǎn)生，通道部位無漏氣現(xiàn)象。
7、環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g；
8、耐腐蝕性能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；
9、產(chǎn)品應無菌；
10、電氣安全符合GB9706.1-2007和GB 9106.4-2009的要求。
11、電磁兼容性能滿足YY0505-2012及GB 9106.4-2009第36章的要求。
其他內(nèi)容詳見技術要求。
【適用范圍】
與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、凝固。
【使用說明】
1. 醫(yī)務人員使用前詳細閱讀此說明書，并遵守高頻電刀主機使用技術說明書。
2. 需將配合本產(chǎn)品使用的負極板正確連接和安放，與手術患者皮膚接觸面要足夠大；
3. 將消融電極連接到高頻電刀主機對應插口，醫(yī)生根據(jù)使用習慣旋轉電極，調節(jié)主機功率在10～100W，視醫(yī)生習慣、手術類別而相差甚大，一般不超過120W；
4.選擇消融電極手柄上“CUT”（黃色）或“COAG”（藍色）指撳開關分別對病人切割或凝血操作。
5. 建議切割時經(jīng)常上提消融電極的電極，以利用高壓拉弧進行凝血；
6. 一般出血點以快速點觸方式止血，較大血管出血時宜用止血鉗夾持后，讓消融電極電極碰觸止血鉗（金屬部分）進行間接止血（間凝）；
7. 在進行組織分離時，助手應配合將組織兩邊拉緊；
8. 在腹腔內(nèi)一般不使用電切，而是以電凝代替；
9. 在進行刮吸剝離時，電切按扭停用；
10.切開皮膚入肌層，打開腹膜進入腹腔前，應將電極拔掉或縮回；
11.腹腔內(nèi)需電凝、電切時，用刮吸口斜面的尖端進行電凝、電切；
12.在使用腳踏開關類型的消融電極時，應按以下程序操作：
①將腳踏開關（主機配套）電纜插頭連接到高頻電刀主機對應插口；
②將消融電極連接到高頻電刀主機對應接口，調節(jié)主機功率至手術要求，通過選擇“CUT”或“COAG”腳控開關分別對病人進行切割或凝血；
【禁忌癥】
內(nèi)窺鏡配套手術禁用，心臟起搏器佩戴者慎用。
【注意事項】
1. 使用前，應確認包裝無破損；包裝破損嚴禁使用；
2. 一次性使用，用后銷毀；
3. 極板、電極、電纜線和患者構成的電極外系統(tǒng)不得與接地金屬或對地有較大電容的金屬接觸，否則電極從懸浮狀態(tài)變成了接地狀態(tài)；手術時患者身上不得攜帶或接觸未接地的導體（金屬），這些導體雖未接地但會集中高頻電磁場發(fā)生嚴重高頻輻射。手術中醫(yī)護人員必須配到絕緣良好的橡膠手套，以防患者和醫(yī)護人員同時灼傷。
4、一旦手術中發(fā)生換你這收到較大的肌肉、神經(jīng)刺激（顫抖），則必須立即停止手術，檢查電纜是否有斷折點，接插件是否銹蝕、松動。
5、電極板整個面積要可靠貼合到患者身上，并且盡可能靠近手術部位。
6、患者不宜接觸地的活對地具有可觀電容的金屬物（如：手術臺支架等），為此建議使用抗靜電隔板。
7、要防止皮膚之間（如患者肢體之間）的接觸，譬如可用干紗布相互分離。
8、在同一患者身上同事使用高頻手術設備和生理監(jiān)護設備時，任何監(jiān)護電極應盡可能原理高頻電極，不建議使用針狀監(jiān)護電極。在所有情況下，建議使用帶有高頻電流限制裝置的監(jiān)護系統(tǒng)。
9、放置手術電極電纜時要防止其與患者或其他引線相接觸。暫時用的手術電極要存放于患者隔離的地方。
10、對于預期效果，要選擇盡可能低的輸出功率。某些裝置或附件在低功率設定下可出現(xiàn)安全危險。例如：在使用氫氣束凝時，如果高頻功率不足以使目標組織上產(chǎn)生一個快速封閉的痂面，則氣栓風險就可能出現(xiàn)。
11、對于在正常操作設定下正確運行的高頻手術設備，當出現(xiàn)輸出降低或中斷時，標識電極板放置不當或連接器接觸不良。因此，在選擇更高輸出功率之前，要檢查重型電極機器連接器的應用情況。
12、如果在胸部或頭部范圍進行電外科手術，要防止使用可燃性麻醉機和氧化性氣體如小七和氧氣，除非（手術前）將這些試劑吸除。如有可能，宜使用不可燃試劑來清洗和消毒。如使用可燃性試劑來清洗和消毒或用作粘結劑的溶劑，須在高頻手術進行之前要蒸發(fā)掉這些試劑。患者身體或凹槽（如肚臍）以及腔孔（如陰道）存在積蓄可燃性試劑，在使用高頻手術設備之前，宜將任何積聚的液體擦除干凈。還要注意體內(nèi)氣體，某些材料如棉花、毛料和紗布，當充滿氧氣時，可被高頻手術設備正常使用產(chǎn)生的火花所點燃。
13、對于攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危險，一旦發(fā)生影響請立即停用或遵照醫(yī)生的建議使用。
【電磁兼容性信息】
1、本章節(jié)為電磁兼容性的專門提示。消融電極應根據(jù)本章節(jié)的電磁兼容性信息進行安裝和使用。
2、便攜式和移動式射頻通信設備可能影響消融電極的使用，在正常使用消融電極時，建議原理便攜式和移動式射頻通信設備或使其處在關閉狀態(tài)。
3、必須使用由本公司提供的連接電纜。其中，各電纜的長度如下：電極連接電纜長度為3.0米，為非屏蔽電纜。
4、見表1
5、消融電極不應該與其工作頻率相同或相近的其他設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。
6、見表2
7、基本性能未：在電切、電凝配合主機設定值調至最大，RF輸出最大值不超過設定的±20%，在待機模式下，應無功率輸出。
表1
指南和制造商的聲明-電磁發(fā)射 | ||
消融電極預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境下使用： | ||
發(fā)射試驗 | 符合性 | 電磁環(huán)境-指南 |
射頻發(fā)生GB 4824 | 2組 | 消融電極完成其預期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設備可能受影響。依據(jù)GB9706.4-2009第36.202.1項，當設備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上所有電極電纜時，符合第1組的限值要求。 |
射頻發(fā)生GB 4824 | A類 | 消融電極適于在非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)不直接連接的所有設施中使用。 |
諧波發(fā)生GB 17625.1 | 不適用 | |
電壓波動/閃爍發(fā)射 GB 17625.2 | 不適用 | |
表2
指南和制造商的聲明-電磁抗擾度 | |||
消融電極預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境下使用： | |||
抗擾度試驗 | IEC 60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環(huán)境-指南 |
靜電放電 GB/T 17626.2 | ±6kV接觸放電 ±8kV空氣放電 | ±6kV接觸放電 ±8kV空氣放電 | 地面應是木質、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對濕度應至少30%。 |
電快快瞬變脈沖群 GB/T 17626.4 | —— | —— | 網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質量。 |
浪涌 GB/T 17626.5 | —— | —— | 網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質量。 |
電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化 GB/T 17626.11 | —— | —— | 網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質量。如果消融電極的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運行，則推薦消融電極采用不間斷電源或電池供電。 |
工頻磁場（50Hz/60Hz） GB/T 17626.8 | 3A/m | 3A/m | 工頻磁場應具有在典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場所的工頻磁場水平特性。 |
注：UT指施加試驗電壓前的交流網(wǎng)電壓。 | |||
表3
指南和制造商的聲明-電磁抗擾度 | |||
消融電極預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境下使用： | |||
抗擾度試驗 | IEC 60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環(huán)境-指南 |
射頻傳導 GB/T 17626.6 射頻輻射 GB/T 17626.3 | 3V（有效值） 150kHz-80MHz 3V/m 80MHz~2.5GHz | [3]V（有效值） [3]V/m | 便攜式和移動式輻射通信設備不應比推薦的隔離距離更靠近消融電的任何部分使用，包括電纜。該距離應由于發(fā)射機頻率相應的公式計算。 推薦的隔離距離： d=1.2√P d=1.2√P 80MHz d=2.3√P800MHz~2.5GHz式中： P——根據(jù)發(fā)射機制制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，單位為瓦特（W）； d——推薦的隔離距離，單位為米（m）。 固定式射頻發(fā)射機的場強通過對電磁場所勘測“來確定，在每個頻率范圍”都應比符合電平低，在標記下列符合的設備附件可能出現(xiàn)干擾。 |
注1：在80MHz和800MHz頻率點上，采用校稿頻段的公式。 注2：這些指南可能不適合所有的情況。電磁傳播受建筑物，物理及人體的吸收和反射的影響。 | |||
*固定式發(fā)射機，諸如：無限（蜂窩/無繩）電話和地面移動式無限點的基站、業(yè)務無線電、調幅和調頻無線電廣播以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準確預知。為評估固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，應考慮電磁場所的勘測。如果測得的消融電極所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平，則應觀測消融電極在150kHz-80MHz整個頻段范圍，場強應低于[3]V/m。 | |||
表4
便攜式及移動式射頻通信設備和消融電極之間的推薦間隔距離 | |||
消融電極預期在射頻輻射騷然手控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設備最大輸出功率，購買者或使用者可通過推薦便攜式及移動式射頻通信設備（發(fā)射機）和消融電極之間最小距離來防止電磁干擾 | |||
發(fā)射機最大額定輸出功率 W | 對應發(fā)射機不同頻率的隔離距離/m | ||
150kHz~80MHz d=1.2√P | 80MHz~800MHz d=1.2√P | 800MHz~2.5GHz d=1.2√P | |
0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
100 | 12 | 12 | 23 |
對于上表未列出的發(fā)射機最大額定輸出功率，推薦隔離距離d，以米（m）為單位，可用相應發(fā)射機頻率欄中的公式來確定，這里P是由發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，以瓦特（w）為單位。 注1：在80MHz和800MHz頻率點上，采用較高頻段的公式。 注2：這些指南可能不適合所有的情況呢，電磁傳播受建筑物，物體級人體的吸收和反射的影響。 | |||
【警示以及提示的內(nèi)容】
1、除設備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出手的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電纜能導致設備或系統(tǒng)發(fā)射的增加和抗擾度的降低。
2、有源醫(yī)療器械服從于特殊的EMC方面的規(guī)范措施，并因此必須按照這些指導方針安裝和使用。
3、便攜式和移動式通信射頻設備可能影響醫(yī)用電氣設備的使用。
特殊情況
1、對友誼使用射頻能量進行診斷或治療的設備增加：
避免或識別，解決因使用該設備而對其設備產(chǎn)生的有害電磁影響的指南。
及時其他設備符合相應的國家標準的發(fā)射要求，設備或系統(tǒng)仍可能被其他設備干擾。
【特殊儲存、運輸條件、方法】相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】見封口
【失效日期】見封口
【使用期限】滅菌有效期2年
【醫(yī)療器械標簽所用圖形、符合、縮寫等內(nèi)容解釋】
【聯(lián)系方式】TEL:0431-81101798 FAX:0431-82560077
【注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱】長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
【售后服務單位】長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
【住所、生產(chǎn)地址】長春九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)卡倫鎮(zhèn)老街北側（大學生創(chuàng)業(yè)園）10號廠房
【產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法】無
【配件清單】無
適用范圍：與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、凝固。
產(chǎn)品特點：本產(chǎn)品主要由金屬電極、線路板、手柄、指掀開關及電纜線組成。
