中國醫(yī)療器械標準管理年報（2022年度）

　2022年以來，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深刻理解貫徹“堅持人民至上”的根本價值取向，嚴格落實“最嚴謹的標準”要求，以推動高質量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械標準各項工作。

　一、 強化標準組織體系建設

　　（一）積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領域成立新標準化組織。2022年首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護器械標準化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫(yī)療器械標準化組織空白領域，優(yōu)化了標準組織體系結構和布局。

　　截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準技術組織已達37個（見圖1），包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、1個標準工作組和10個技術歸口單位。

圖1. 醫(yī)療器械標準組織架構圖

　　（二）強化技術歸口單位管理。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的組建、換屆、調整和監(jiān)督管理，科學開展醫(yī)療器械標準化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，強化技術歸口單位管理。

　　（三）健全標委會考核機制。在歷年考核評估工作的基礎上，總結經驗組織修改完善《醫(yī)療器械標準化技術委員會考核評估細則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標準化技術委員會考核評估工作，進一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，健全考核激勵機制。

　　二、 優(yōu)化評估強制性標準

　　根據《醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化工作方案》要求，組織完成396項醫(yī)療器械強制性標準和62個在研強制性標準項目優(yōu)化評估。優(yōu)化評估結果為：458項醫(yī)療器械強制性標準和在研項目中，建議轉推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續(xù)有效174項（見圖2）。

圖2.醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估統(tǒng)計圖

　　積極推動醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估結果落實，2022年9月，《國家藥監(jiān)局關于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內窺鏡〉等20項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的公告》（2022年第75號）《國家藥監(jiān)局關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告》（2022年第76號）正式印發(fā)，同時積極上報強制性國家標準和在研項目優(yōu)化評估建議，并指導修訂項目按計劃完成修訂工作，實現醫(yī)療器械強制性標準體系全面優(yōu)化提質。

　　三、 優(yōu)化醫(yī)療器械標準技術體系

　　2022年下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃42項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準40項，醫(yī)療器械行業(yè)標準114項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項（見表1），醫(yī)療器械標準技術體系持續(xù)優(yōu)化。

　（一） 加大新興產業(yè)醫(yī)療器械標準研制

　　2022年重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術等高端、創(chuàng)新領域醫(yī)療器械行業(yè)標準研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標準緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進國際標準預研和新項目申請，搶占國際標準先機。

　　（二） 標準數量持續(xù)提升

　　截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項，近年來，醫(yī)療器械標準數量穩(wěn)步提升（見圖3）。

圖3. 2018年—2022年醫(yī)療器械標準數量統(tǒng)計圖

　　（三） 體系結構更加優(yōu)化

　　截至2022年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現行有效的醫(yī)療器械標準中基礎標準326項，占比17%；管理標準49項，占比3%；方法標準461項，占比24%；產品標準1083項，占比56%，基礎標準的數量逐年增高（見圖4）。

　　2022年發(fā)布的154項標準中，基礎標準42項，占比27%；管理標準6項，占比4%；方法標準30項，占比20%；產品標準76項，占比49%（見圖5），醫(yī)療器械標準體系結構進一步優(yōu)化。

圖4. 2018年—2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準類別情況統(tǒng)計圖

圖5. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準類別情況統(tǒng)計圖

　　（四） 覆蓋領域更加全面

　　截至2022年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現行有效的醫(yī)療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設備與材料（C33）9%（見圖6）。醫(yī)療器械標準全面覆蓋了醫(yī)用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術領域。

圖6. 醫(yī)療器械標準各領域覆蓋情況統(tǒng)計圖（文獻分類法）

　　2022年發(fā)布的154項標準中，發(fā)布數量排名前3的領域分別是醫(yī)療器械綜合（C30）、口腔科器械、設備與材料（C33）、矯形外科、骨科器械（C35），各領域發(fā)布標準數量見圖7。

圖7. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準各領域分布情況統(tǒng)計圖

　　四、 規(guī)范管理完善制度機制

　　貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，進一步做好醫(yī)療器械標準制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標準制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機制創(chuàng)新。

　　一是探索建立鼓勵企業(yè)參與標準化工作機制。按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標準第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準的新機制，促進醫(yī)療器械標準供給更加優(yōu)質、及時、多元。

　　二是提升標準統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強制性標準確定原則》《醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導標準層級和標準類別的科學準確劃分，做好國家標準、行業(yè)標準兩個層級和強制性標準、推薦性標準兩個類別標準管理工作，下好醫(yī)療器械標準“一盤棋”。

　　三是強化標準關鍵環(huán)節(jié)精細化管理。修訂《醫(yī)療器械標準驗證工作細則》，加強標準驗證；印發(fā)《醫(yī)療器械標準意見反饋及處理機制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標準信息反饋和溝通渠道，進一步健全標準實施反饋機制。

　　五、 助力新版GB 9706系列標準實施

　　為配合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實施，全力推進GB 9706系列標準制修訂工作。組織制定標準實施細則，編寫出版標準解讀和檢驗規(guī)程，組織編制《GB 9706.1新舊標準對照表》《GB 9706.1-2020測試和測試設備參考清單》。組織錄制59項已發(fā)布標準解讀視頻，在器械標管中心網站開設新版GB 9706系列標準云課堂，免費向全社會公開，140余萬人次在線瀏覽學習；組織開展為期2周的新版GB 9706系列標準線上公益培訓，來自全國31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團的4.6萬余家單位、20.6萬余人次參訓，實現培訓內容和培訓范圍2個“全覆蓋”，進一步統(tǒng)一了各方對新版GB 9706系列標準的理解，為推動新版GB 9706系列標準的順利實施奠定了堅實的基礎。

　　六、 強化標準實施

　　一是組織開展2022年醫(yī)療器械標準實施評價工作。組織印發(fā)工作通知，制定實施評估工作方案，明確評估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標委會、技術歸口單位選取適用標準，從標準的技術內容，包括標準適用性、關鍵技術要求合理性、試驗檢測方法的可行性、適用范圍準確性，和國際標準水平的對比情況，以及標準宣貫、推廣、執(zhí)行、應用、問題反饋等方面開展評估，力爭客觀公正地反映相關標準的實施情況和效果，為進一步提升標準質量、促進標準有效實施奠定基礎。

　　二是進一步健全醫(yī)療器械標準實施情況評估機制。在總結前期醫(yī)療器械標準實施評價試點、推廣工作經驗的基礎上，組織制定《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》，形成醫(yī)療器械標準全過程的閉環(huán)管理。

　　三是強化標準宣貫。組織制定并在器械標管中心網站對外公布2022年醫(yī)療器械標準宣貫培訓計劃，組織召開醫(yī)療器械標準綜合知識線上培訓班，加強對各標委會、技術歸口單位主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長及秘書處相關人員的標準化法規(guī)、政策培訓。組織各標委會、技術歸口單位共舉辦27次標準宣貫培訓，對174項近年來新發(fā)布的、基礎通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準開展宣貫培訓，統(tǒng)一對標準的理解，助力標準實施。

　　七、 提升國際標準化工作水平

　　（一）我國主導制定的3項國際標準正式發(fā)布

　　2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標準制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內統(tǒng)一的避光輸液器的技術指標與檢測試驗方法，填補了國際標準空白。

　　2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標準文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統(tǒng) 核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，為國際疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧，對促進全球疫情防控工作起到了積極作用。

　　2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產品分技術委員會（SAC/TC110/SC3）主導制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產品 再生關節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像評估》正式發(fā)布。

　　（二）積極推進國外先進標準制修訂

　　2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位主導立項的電氣和電子工程師學會（IEEE）標準項目IEEE P2801《醫(yī)學人工智能數據集質量管理》國外先進標準正式發(fā)布實施。該標準在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關注，被多個國家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位牽頭申報的標準項目IEEE P3191《機器學習醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測推薦標準》正式獲批立項，為全球人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展貢獻中國力量。

　　（三）積極參與國際標準化活動

　　組織參加國際標準化組織的標準制修訂工作會議共50次，代表我國參與對口國際標準化組織的各類國際標準投票176次，新增國際標準化組織注冊專家10人，積極參與國際標準化活動。

　　（四）持續(xù)提升與國際標準一致性程度

　　建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制，全面梳理現有醫(yī)療器械國際標準轉化情況，對“應轉未轉”的國際標準明確轉化時間進度。2022年共提出醫(yī)療器械國際標準轉化申請117項，是2020年的2倍，持續(xù)提升與國際標準一致性程度。

　　八、 提升標準服務水平

　　為發(fā)揮標準的技術支撐作用，2022年組織編制并公開《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》及《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》，對現行有效的醫(yī)療器械標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫(yī)療器械技術領域梳理公開。

　　及時對外公開標準文本和標準制修訂全過程信息。2022年，在器械標管中心網站對外公開醫(yī)療器械標準立項信息279項，標準征求意見稿及編制說明175項，標準宣貫、委員征集等相關信息57項，現行237項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準文本和1000項非采標推薦性行業(yè)標準文本已全部公開。